技術(shù)文章
第一條 為加強和規范標準物質(zhì)的管理,提高我國標準物質(zhì)的管理、制造水平,根據《中華人民共和國計量法》和《標準物質(zhì)管理辦法》的有關(guān)規定,制定本規則。
第二條 本規則所稱(chēng)標準物質(zhì)是具有準確量值,主要用于檢定、校準測量?jì)x器、評價(jià)測量方法準確度或考核實(shí)驗室測量能力的標準物質(zhì)。
第三條 本規則適用于新制造標準物質(zhì)的評審以及復制和新定值標準物質(zhì)的評審。新制造是指未經(jīng)評審的標準物質(zhì)新品種,復制是指原有標準物質(zhì)的重復制造,新定值是指對將超過(guò)定值有效期的標準物質(zhì)重新定值。
第四條 全國標準物質(zhì)管理委員會(huì )辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦公室),負責受理標準物質(zhì)制造計量器具許可證的申請、對申請材料進(jìn)行符合性審查、委托評審和考核,對評審和考核意見(jiàn)的審核以及匯總材料上報、辦理發(fā)證等具體工作。
第五條 國家標準物質(zhì)技術(shù)委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)委員會(huì ))為全國標準物質(zhì)管理委員會(huì )的技術(shù)專(zhuān)家組織,接受委托對申請的標準物質(zhì)項目進(jìn)行評審和考核。
第六條 標準物質(zhì)的定級條件
1、一級標準物質(zhì)的定級條件
應符合標準物質(zhì)技術(shù)規范的要求 。
2、二級標準物質(zhì)的定級條件
(1)用與一級標準物質(zhì)進(jìn)行比較測量的方法或一級標準物質(zhì)的定值方法定值;
(2)準確度和均勻性未達到一級標準物質(zhì)的水平,但能滿(mǎn)足實(shí)際測量的需要;
(3)穩定性在半年以上,或能滿(mǎn)足實(shí)際測量的需要;
(4)包裝形式符合標準物質(zhì)技術(shù)規范的要求。
第七條 標準物質(zhì)的復制要求
標準物質(zhì)制造單位,必須對重復制造的每批標準物質(zhì)進(jìn)行定值測量、均勻性檢驗和穩定性考察,不得低于原標準物質(zhì)技術(shù)水平,否則,需按新品種重新申請。
第八條 申請材料要求
申請單位需提交以下用A4紙尺寸裝訂成冊的文字材料(一級標準物質(zhì)一式十份,二級標準物質(zhì)一式五份)及電子版材料:
1、標準物質(zhì)制造計量器具許可證申請書(shū);
2、標準物質(zhì)認定證書(shū)(一級標準物質(zhì)需中、英文版)和標簽的樣式;
3、標準物質(zhì)最終定值的量值匯總表;
4、申請一級標準物質(zhì)研制單位信息表(見(jiàn)附件3);
5、申請一級標準物質(zhì)應提供制造單位的上級主管部門(mén)技術(shù)評審意見(jiàn);
6、用戶(hù)試用情況報告(用戶(hù)2-3家);
7、保障統一量值需要的供應能力和管理制度;
8、研制報告;
9、與所制造的標準物質(zhì)相適應的生產(chǎn)設施、測量?jì)x器設備和實(shí)驗室條件,滿(mǎn)足生產(chǎn)需要的工程技術(shù)人員和管理人員情況以及相關(guān)的質(zhì)量管理文件;
10、國外同類(lèi)標準物質(zhì)的目錄檢索查新報告;
11、提交材料的同時(shí)應提交1套標準物質(zhì)樣品。
第九條 評審和考核專(zhuān)家要求
參加標準物質(zhì)評審和考核的專(zhuān)家,應具備以下條件:
1、熟悉相關(guān)的法律、法規和技術(shù)規范;
2、熟悉專(zhuān)業(yè)范圍內標準物質(zhì)的研制技術(shù)知識、測量方法、質(zhì)量控制技術(shù)以及相關(guān)統計分析原理;
3、忠于職守,客觀(guān)、公正;
4、對申請單位提供的標準物質(zhì)樣品和技術(shù)材料保密。
第十條 向國家質(zhì)檢總局申請一級和二級標準物質(zhì)的單位應將申請書(shū)、技術(shù)材料和標準物質(zhì)樣品提交到辦公室。
第十一條 辦公室對材料進(jìn)行符合性審查,符合要求的,分別按一級標準物質(zhì)和二級標準物質(zhì)委托技術(shù)委員會(huì )進(jìn)行評審和考核。不符合要求的,由辦公室向申請單位提出補充、完善的要求,材料退回。
第十二條 一級標準物質(zhì)的評審分為初審和終審,初審由技術(shù)委員會(huì )組織同行專(zhuān)家進(jìn)行評審;終審由技術(shù)委員會(huì )的全體委員進(jìn)行評審,贊成票超過(guò)到會(huì )人數2/3的項目予以通過(guò)。評審完成后,將書(shū)面評審意見(jiàn)提交辦公室。
第十三條 一級標準物質(zhì)的評審每半年進(jìn)行一次,評審時(shí)間安排如下:
1、上半年:4月30日前受理申請材料;5月 25日 至 30日初審;
7月 25日至 30日前完成終審。
2、下半年:9月 30日前受理申請材料;10月 25日至 30日初審;12月 25日至 30日完成終審。
第十四條 二級標準物質(zhì)的評審根據申請材料的情況,適時(shí)由辦公室委托技術(shù)委員會(huì )組織同行專(zhuān)家進(jìn)行評審,評審完成后,將書(shū)面評審意見(jiàn)提交辦公室。
第十五條 一級標準物質(zhì)初審和二級標準物質(zhì)評審的專(zhuān)家不得少于5人,每個(gè)項目由1~2人擔任主審。主審人主持評審、起草評審意見(jiàn)供評審組形成最終意見(jiàn),并對整改情況進(jìn)行確認。一級標準物質(zhì)終審后的整改情況由技術(shù)委員會(huì )秘書(shū)處負責確認。
第十六條 評審中對量值有異議的,辦公室可委托技術(shù)機構或法定計量檢定機構對標準物質(zhì)樣品進(jìn)行驗證。驗證完成后,將驗證結果提交辦公室。
第十七條 申請標準物質(zhì)(或不同類(lèi)別)制造計量器具許可證的單位,技術(shù)委員會(huì )組織專(zhuān)家組對申請單位的現場(chǎng)進(jìn)行考核,考核其是否具備制造標準物質(zhì)的條件??己送瓿珊?,將書(shū)面考核意見(jiàn)提交辦公室。
第十八條 標準物質(zhì)《制造計量器具許可證》的有效期為五年,有效期滿(mǎn)前進(jìn)行許可證復查,許可證復查按有關(guān)程序辦理。符合要求的,由辦公室報國家質(zhì)檢總局批準。
第十九條 復制和新定值的標準物質(zhì)需報辦公室, 辦公室委托技術(shù)委員會(huì )組織專(zhuān)家評審。評審完成后,將書(shū)面評審意見(jiàn)提交辦公室。
第二十條 評審和考核通過(guò)后,辦公室匯總標準物質(zhì)的有關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局批準,列入中華人民共和國標準物質(zhì)目錄,并統一編號,頒發(fā)《國家標準物質(zhì)定級證書(shū)》和《制造計量器具許可證》。
第二十一條 辦公室具體辦理發(fā)證事宜,并將最新批準的標準物質(zhì)有關(guān)信息提供給國家標準物質(zhì)信息服務(wù)平臺,將標準物質(zhì)樣品登記后移交給國家標準物質(zhì)實(shí)物庫保存。
第二十二條 新申請、復制和新定值(定值數據有變化)的標準物質(zhì),經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準后,申請單位應向辦公室再提交1套完整的標準物質(zhì)樣品及認定證書(shū),原標準物質(zhì)樣品退還申請單位。
第二十三條 國家標準物質(zhì)評審流程圖見(jiàn)附件。
第二十四條 本規則由全國標準物質(zhì)管理委員會(huì )負責解釋。
第二十五條 本規則自發(fā)布之日起施行。
附件:1、標準物質(zhì)評審流程圖
2、標準物質(zhì)評審流程圖
全國標準物質(zhì)管理委員會(huì )